臨床試験の結論は「鍼が効いたか」ではなく、「何と比べて効いたか」で決まります。同じ論文の中でも、比べる相手を変えると効果の大きさは数倍変わります。
2万人分の個別患者データをまとめた解析では、鍼と「鍼を行わない対照（待機リストや通常ケア）」との差が約0.5 SD、鍼と偽鍼の差が約0.2 SD。同じ1本の解析の中で、比較相手が変わるだけで2倍以上ひらきます。
この構造が読めると、「鍼は効く」「鍼はプラセボと同じ」という相反する見出しが、同じデータから作れてしまう理由が分かります。
論文の数字を見たら、まず「対照は何か」「上乗せか単独か」「盲検はどこまでかかっているか」の3点を確認してください。
比較対照には、どんな型があるの？
比較対照（コンパレーター）とは、試験で介入群と比べる相手のことです。鍼の試験で使われるのは、おおむね次の5つ。もう1つ、「上乗せ」という試験の組み方も一緒に覚えておくと迷いません。
鍼の臨床試験で使われる比較対照の5つの型と、対照ではなく試験の組み方である上乗せデザイン
対照が違うのは、手抜きだからではありません。問いが違うからです。
測っているのは鍼の作用だけでなく、自然経過や通院という体験も含んだ総量。例：Witt 2005（待機群あり）
対照側にも治療がある分だけ差は縮む。例：コクランCD007587の通常ケア比較（この2試験は上乗せデザイン）
予防薬などと比べる。誰がどちらか分かる状態（オープンラベル）になりがち。例：CD001218の予防薬比較
理学療法・マッサージ・運動療法など。「どちらを選ぶか」という実務の問いに答える
「通常ケア＋鍼」対「通常ケアのみ」。答えているのは「いまの治療に鍼を足すとどうか」であって、「鍼だけでどうか」ではありません
この型分けは、コクラン2レビューの比較群の立て方とネットワークメタ解析のノード構成をもとにした当サイトの整理であり、公式な分類体系ではありません。どの対照が正しいかを示す図でもありません。報告規範STRICTA 2010は項目6aで「研究課題に照らした対照の選択理由と、その選択を正当化する根拠」を書くよう求めています。なお②の例に挙げた試験は上乗せデザインです。上乗せは対照の型ではなく、試験の組み方です。
なお、どの対照を選ぶかは手抜きか否かの問題ではありません。対照が違うのは、問いが違うからです。読むときは「この試験はどの問いに答えたのか」を先に決めてください。
同じコクランレビューの中で、効果量はどれくらい変わるの？
膝OAのコクランレビュー内で、比較対照と評価時点を変えたときの痛みの効果量（SMD）の違い
末梢関節OAのコクランレビュー（16試験・3,498例）から、痛みの標準化平均差（SMD）だけを同じものさしで並べました。※原著ではマイナス表記ですが、ここでは分かりやすさのためプラスにそろえています。いずれも鍼側に有利な向きです。
縦の点線（0.39）＝このレビューが事前に決めた「臨床的に意味があるとされる線」です。もう1つの比較対照の効果量ではありません。
この図は同一レビュー内の同一指標（SMD）だけを並べたものです。RR・NNTB・平均差とは換算できないため、他の図や他の論文の数値と直接比べないでください。偽鍼比8週の0.28は統計的に有意ですが、事前設定の臨床的閾値0.39には届いていません。26週の95%CIは0をまたぎ、差は明確ではありません。これは膝OA（末梢関節OA）のレビューであり、腰痛のデータではありません。出典：Manheimer 2010 コクランCD001977
上の図は、膝や股のOAを扱った1本のコクランレビューの中身です。待機リストと比べると0.96、偽鍼と比べると0.28。同じレビュー、同じ痛みという指標で、約3.4倍の開きがあります。
さらに時点を26週まで延ばすと0.10になり、信頼区間（本当の値が入っていそうな範囲）は0をまたぎます。レビュー著者自身が、偽鍼に対する利益は小さく臨床的閾値に届かず、不完全な盲検によるプラセボ効果が一因の可能性が高いと述べています。
同じことは、もっと大きなデータでも起きます。39試験・約2万人の個別患者データをまとめた解析では、鍼を行わない対照（待機リストや通常ケア）との差が約0.5 SD、偽鍼との差が約0.2 SDでした。同じ解析の中で、比較相手が変わるだけで2倍以上ひらいたわけです（ただし0.5 SDと0.2 SDは別々の試験群からの値です）。
ただしこの解析の著者は、「鍼の後の疼痛低下をプラセボ効果だけで説明することはできない」と結論すると同時に、「正しい経穴に刺すこと以外の要因も重要な寄与をしている」とも書いています。片方だけを引くと、原著の改変になります。
対照別に見る、当サイトの記事の実例
実例1｜片頭痛予防｜1本のレビューに無治療比・偽鍼比・予防薬比が並ぶ
片頭痛予防のコクランレビュー（22試験・4,985例）は、3種類の対照を1本の中に抱えています。まず無治療・通常ケアのみと比べた場合、NNTB（1人が追加で反応するのに必要な治療人数）は4でした。
同じレビューで偽鍼と比べると、NNTBは11。4人に1人か、11人に1人か。同じ治療の話なのに、印象はかなり変わります。著者の言葉は “there is an effect over sham, but this effect is small”（偽鍼を上回る効果はあるが、それは小さい）です。
さらに予防薬と比べると、有効性は予防薬と同程度と報告されています。より明確に差がついたのは有害事象で、鍼側で少なかったと報告されています。ただしこのレビューの範囲での話であり、有害事象の定義や把握方法は試験によって異なります（数値はエビデンスボックスに載せています）。
→ 片頭痛の予防に鍼は効く？Cochrane22試験が示す3つの比較／頭痛への鍼｜タイプ別エビデンスと受診をすすめる判断の総合ガイド
実例2｜緊張型頭痛｜通常ケア比と偽鍼比が同じレビューに並ぶ
緊張型頭痛のコクランレビュー（12試験・2,349例）に含まれる通常ケア比較の2試験では、レスポンダー率が48%対19%（RR 2.5）と45%対4%（RR 11）。いずれも上乗せデザインで非盲検です。偽鍼と比べると51%対43%でRR 1.3（4試験のプール）。
つまり通常ケア比較の数字は「鍼を足すと良い」であって、「鍼単独で良い」ではありません。
もうひとつ、第3の対照があります。理学療法・マッサージ・運動療法と比べた4試験では、鍼の優越性は示されず、一部は対照側に有利でした。ここは削らずに書きます。
→ 緊張型頭痛に鍼は効くのか｜NICEの回数目安と偽鍼問題を整理
実例3｜膝OA｜1つの試験の中に二重性がある
メタ解析を持ち出さなくても、1試験の中で同じことが起きます。膝OAの大規模試験（1,007例）のレスポンダー率は、伝統鍼53.1%、偽鍼51.0%、保存療法29.1%でした。
本鍼と偽鍼に有意差はなく、しかし両鍼群とも保存療法には優越しています。「効かない」と「効く」が1つの試験に同居しているわけです。
→ 膝OAに鍼は効く?ACR推奨とNICE非推奨が分かれる理由【論文解説】／変形性膝関節症の鍼｜効果・頻度・費用を整理した総合ガイド
よくある誤解
誤解1｜「有意差あり＝臨床的に意味がある」
膝OAのコクランレビューの偽鍼比8週SMD 0.28は統計的に有意ですが、事前に決めた臨床的閾値0.39には届いていません。緊張型頭痛でも、頭痛日数は偽鍼より有意に減る一方、頭痛の強さは100点満点の強さスケールで2ポイント差にとどまり、誤差の幅を考えると差があるとは言い切れません。
誤解2｜「対照が違う試験の数値を、そのまま並べて比べられる」
RR 2.5（通常ケア比・上乗せ・非盲検）とRR 1.3（偽鍼比・患者盲検）は、測っているものが違います。同じ「レスポンダー率の比」でも、分母になっている対照群の性質が違うためです。
この記事は「どの対照が正しいか」を決めるものではありません。対照の型分けも、コクラン2レビューの比較群の立て方とネットワークメタ解析のノード構成をもとにした当サイトの整理であり、公式な分類体系ではありません。SMD・RR・NNTB・平均差は相互に換算できないため、異なる指標を並べるときは注記を添えてください。
エビデンスボックス 出典と研究の詳細（飛ばして読んでもOK）
- 報告規範：MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, et al. Revised STRICTA: extending the CONSORT statement. PLoS Med. 2010;7(6):e1000261. PMID:20543992 / DOI:10.1371/journal.pmed.1000261 / PMC2882429。項目6a＝”Rationale for the control or comparator in the context of the research question, with sources that justify the choice(s).”／項目6b＝”Precise description of the control or comparator. If sham acupuncture or any other type of acupuncture-like control is used, provide details as for Items 1 to 3 above.”
- IPDメタ解析：Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, et al. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018;19(5):455-474. PMID:29198932 / DOI:10.1016/j.jpain.2017.11.005。39試験・20,827例（腰頸部痛・肩痛・慢性頭痛・膝OA）。原著の対照は “no acupuncture control”＝鍼を行わない対照で、待機リストだけでなく通常ケアを含みます（当サイトは「無治療」と訳しません）。その差は “close to .5 SDs”、偽鍼との差は “close to .2 SDs”。両者は別々の試験群からの値であり、同一被験者を2つの対照と比べたものではありません。効果は時間とともに持続し、1年で約15%の減衰。著者結論：”Acupuncture is effective for the treatment of chronic pain, with treatment effects persisting over time. Although factors in addition to the specific effects of needling at correct acupuncture point locations are important contributors to the treatment effect, decreases in pain after acupuncture cannot be explained solely in terms of placebo effects.”
- 膝OA（図の出典）：Manheimer E, Cheng K, Linde K, et al. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2010;2010(1):CD001977. PMID:20091527 / DOI:10.1002/14651858.CD001977.pub2 / PMC3169099。16RCT・3,498例（膝OA 12件・股OA 3件・混合1件）。痛み＝待機リスト比 SMD −0.96（95%CI −1.19〜−0.72、4試験884例）／偽鍼比8週 −0.28（−0.45〜−0.11、9試験1,835例、GRADE低）／偽鍼比26週 −0.10（−0.21〜0.01、GRADE高）。機能＝偽鍼比8週 −0.28（−0.46〜−0.09）／待機比 −0.89（−1.18〜−0.60）。事前設定の臨床的閾値は痛み0.39・機能0.37。著者の解釈＝偽鍼に対する利益は小さく閾値に届かず、不完全な盲検によるプラセボ効果が一因の可能性が高い。末梢関節OAのレビューであり、腰痛のレビューではありません。
- 片頭痛予防：Linde K, Allais G, Brinkhaus B, et al. Acupuncture for the prevention of episodic migraine. Cochrane Database Syst Rev. 2016;2016(6):CD001218. PMID:27351677 / DOI:10.1002/14651858.CD001218.pub3 / PMC4977344。22RCT・4,985例（反復性片頭痛のみ）。無治療・通常ケアのみ比＝RR 2.40（2.08–2.76）、鍼41% vs 対照17%、NNTB 4（3–6）、頭痛頻度SMD −0.56（−0.65〜−0.48）、GRADE中等度。偽鍼比（治療終了時）＝RR 1.23（1.11–1.36）、真鍼50% vs 偽鍼41%、NNTB 11（7–20）、頭痛頻度SMD −0.18（−0.28〜−0.08）。偽鍼比（追跡時）＝RR 1.25（1.13–1.39）、53% vs 42%、NNTB 10（6–18）。予防薬比＝3か月RR 1.24（1.08–1.44、鍼57% vs 薬46%）／6か月RR 1.11（0.97–1.26）＝有意差なし／頭痛頻度6か月SMD −0.13（−0.28〜0.01）＝有意差なし／有害事象OR 0.25（0.10–0.62）／有害事象による脱落OR 0.27（0.08–0.86）。比較薬はフルナリジン・メトプロロール・バルプロ酸。有害事象の定義や把握方法は試験によって異なり、この結果は本レビューの範囲の話です。著者結論の一部：”there is an effect over sham, but this effect is small” ／ “at least similarly effective as treatment with prophylactic drugs”。50%/41%は治療終了時、53%/42%は追跡時の値で、混用できません。
- 緊張型頭痛：Linde K, Allais G, Brinkhaus B, et al. Acupuncture for the prevention of tension-type headache. Cochrane Database Syst Rev. 2016;4(4):CD007587. PMID:27092807 / DOI:10.1002/14651858.CD007587.pub2。12試験・2,349例。通常ケア比較（上乗せデザイン・非盲検）＝試験A 302/629（48%）vs 121/636（19%）＝RR 2.5／試験B 60/132（45%）vs 3/75（4%）＝RR 11。これはレビュー全体のプール値ではなく、個別の2試験の値です。偽鍼比＝205/391（51%）vs 133/312（43%）＝RR 1.3（1.09–1.5、4試験のプール）／頭痛日数は月2日少ない（95%CI 1–3日、4試験653例）／頭痛強度は0–100スケールで2ポイント低い（95%CI −4〜+1）＝差が明確でない／鎮痛薬服用日数は月0.8日少ない（3試験261例）。他の非薬物療法（理学療法・マッサージ・運動）との4試験では鍼の優越性は示されず、一部は対照側に有利。報告不十分でバイアスリスク高。Cochrane本体全文は取得できず、PubMed抄録・平易要約・PMC5091651の3ルートで突合。
- 膝OAの3群試験：Scharf HP, Mansmann U, Streitberger K, et al. Acupuncture and knee osteoarthritis: a three-armed randomized trial. Ann Intern Med. 2006;145(1):12-20. PMID:16818924 / DOI:10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00005。n=1,007、追跡26週。3群＝伝統鍼／偽鍼（非経穴浅刺）／保存療法（理学療法＋NSAIDs等）。レスポンダー率＝53.1% / 51.0% / 29.1%。本鍼vs偽鍼は有意差なし、両鍼群とも保存療法には優越。経穴・置鍼時間・通電の有無は原著未確認のため記載しません。
- 対照の型ごとの補足：待機リスト比の例＝Witt C, et al. Lancet. 2005;366(9480):136-143. PMID:16005336（n=294。群の内訳は本鍼150／ミニマル鍼76／待機74＝内訳は原著の記載どおり。8週12回。ミニマル鍼との差は時間経過で縮小）。上乗せデザインの例＝Berman BM, et al. Ann Intern Med. 2004;141(12):901-910. PMID:15611487（n=570、通常ケアへの上乗せ。8週は機能で本鍼優位だが痛みは有意差なしP=0.18、26週は痛みP=0.003・機能P=0.01）。偽鍼の型の違い＝Wan R, et al. BMC Complement Med Ther. 2025;25:323. PMID:40890765（45RCT・8,287例・偽鍼7手法。中身は偽鍼（シャム鍼）とは何かで扱っています。間接比較中心、I² 81.4〜89.7%、多くがlow/very low。SUCRAの順位は推奨順位ではありません）。対照が偽レーザーだった例＝Hinman RS, et al. JAMA. 2014;312(13):1313-1322. PMID:25268438（n=282、刺入型偽鍼ではありません）。実薬の間接比較＝Tao QF, et al. J Headache Pain. 2024;25(1):67. DOI:10.1186/s10194-024-01776-5 / PMC11057108（34試験4,426例。鍼vsアミトリプチリンの頭痛頻度MD −1.29［95%CI −5.28〜3.02］＝有意差なし、有害事象はアミトリプチリンで多いOR 4.73［1.42–14.23］。直接比較試験がなく確実性very low）。
- 限界：対照の型分けは当サイトの整理であり、公式な分類体系ではありません。SMD・RR・NNTB・平均差は相互に換算できません。各試験の経穴・通電条件・置鍼時間は原著未確認のものが大半のため、試験名に紐づけて記載していません。待機リスト対照が効果を膨らませうるという指摘は精神療法領域からも出ていますが（Furukawa TA, et al. Acta Psychiatr Scand. 2014;130(3):181-192. PMID:24697518）、鍼のデータではないため言及にとどめます。通常ケア比較の近年のシステマティックレビューも存在しますが、当サイトで書誌の再確認が済んでいないため数値は掲載しません。
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本記事は鍼灸師向けの学術情報の提供を目的としたものであり、特定の治療効果を保証するものではありません。効果には個人差があります。鍼灸師は疾病の診断を行う立場にはありません。症状の型の判断や併存疾患の評価は医療機関の役割です。個別の患者への対応にあたっては、受診を優先すべきサインがないかを確認し、必要に応じて医療機関の受診をおすすめしてください。
【AI作成・編集責任について】本記事はAI（人工知能）が作成し、株式会社addwisteria の加藤タカシが編集責任者として内容を確認しています。引用した論文・ガイドラインの数値や推奨は改訂により変わることがあるため、実際の臨床判断では各原典の最新版をご確認ください。
更新履歴
本記事は初版です。原典の改訂（コクランレビューの更新など）に応じて追記します。
本記事はコクランレビュー（CD001977・CD001218・CD007587）とIPDメタ解析（Vickers 2018）を主な典拠にしています。コクランレビューは改訂されることがあり、改訂を確認した時点で数値と記述を見直し、この欄に追記します。当サイトの一次確認の範囲（全文／抄録のみ等）が変わった場合も同様です。
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